哥本哈根定调 商机变绿了

这个技术真的就这么了得吗？ 本文转载自生物制药小编（作者：pandy）。

根据第一财经记者获得的最新消息，药明康德已正式启动A股IPO流程，与过往猜测的不同，此次登陆A股，药明康德并未采取此前传言的借壳形式。回归私有化能够帮助我们更加大胆地投资平台建设，更加灵活地把握新兴机会。

我们想要保持创新，却不能得到正向的激励。一位接近药明康德高层的知情人士透露，此次私有化回归，药明康德是计划一拆三分别上市，此前，承担其CRO业务的子公司合全药业已登录新三板，而今年1月，药明生物也已进入港股上市走流程阶段，加之此次药明康德新药开发公司登陆A股IPO的公告，一拆三传言也已坐实。去年12月10日，中概股无锡药明康德在当日收盘后宣布完成私有化，从纽交所退市，市值33亿美元。从估值的角度来说，目前合全药业的市值为17.19亿元，此前彭博社曾报道药明生物的估值约为15亿美元左右(约100亿人民币)，但有业内相关人士猜测，此次上市的估值应该与15亿美元的猜测价格相去甚远，同时，有行业人士表示，药明康德A股市场进行资本运作的主体业务部分将远超药明生物部分的融资估值其研究显示：2011年中国国家健康指数(NHI)在100个样本国家中列第11位，高于美英法等发达国家。

整个医疗行业也正在进入以信息化、大数据为导向的健康产业4.0时代。HLIS分别对五个因素（饮食，体力活动，吸烟，饮酒和人体测量学）进行0~4分的评分，较高的分数表明健康的行为。国内遗传咨询师职业空白待补 2017-03-16 06:00 · angus 全面二孩政策给了60后70后再生育的机会，但与此同时，生育缺陷问题也引发大家关注。

在北京参加全国政协十二届五次会议的全国政协委员、中科院院士、上海交通大学Bio-X中心主任贺林提出——国内遗传咨询师职业空白待补。由于职业和系统的建立，北美的遗传病发病率或出生缺陷率已经大大降低。创新的步伐迅猛向前，全球基因检测巨头公司Illumina于1月9日在J.P摩根健康大会上宣布，新款测序仪将使人类全基因组测序成本降至100美元，这就意味着又有很多的序列将产生。虽然我国也在积极推广国际通用的出生缺陷三级预防策略，并且基因科技近年的发展加速了三级预防的效率。

就我国的遗传咨询师职业空白而言，美国、加拿大等西方国家在三四十年前就设置了遗传咨询师的职业岗位，并建立了完整的遗传咨询师培训和管理体系。如何降低出生缺陷成为全面二孩政策下需要深入思考的问题。

贺林说，遗传咨询师在世界上是一种快速兴起的新兴职业，中国也应该支持这一职业的发展。但问题并没有得到根本的解决，其关键原因仍是我国受训有素的遗传咨询师缺乏。遗传咨询师是必须经过严格的系统培训、培养，有效地起到真正连接基因诊断和遗传治疗桥梁作用的群体。尽管基因检测一夜之间进展迅猛，但如果没有遗传咨询师来解读这些载有各类基因的序列，我们得到的就仅仅是一堆数字垃圾。

目前，我国的遗传咨询服务大都由普通临床大夫兼任，他们既没有遗传知识背景，也没有经过专业的系统培训，因此，对基因密码的解读能力极为有限。他们通过测序仪所绘制出的基因图谱，从专业的角度去解读个人基因与疾病的关系。中国遗传学会遗传咨询分会自2015年成立至今，已经举办了八九期遗传咨询师培训班，每期250人以上，期期爆满。贺林强调，遗传咨询师是构建健康中国中难以替代的群体。

如果没有遗传咨询师的解读和分析，即使人们通过基因检测得出了自己的基因图谱，也不能识别其中的奥秘。贺林认为，国内遗传咨询师空白的填补或能为健康生育提供更好的保护

医学研究登记备案信息系统包括干细胞临床研究机构信息和医学研究项目备案两个子系统。另外，由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，受试者权益难以保障。

但是，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用。由于具有增殖和分化的特性，干细胞作为种子细胞可参与细胞替代和组织再生。经国家干细胞临床研究专家委员严格审核各备案机构的资质和条件之后获得首批入场券的干细胞临床研究机构具体如下表：依据《管理办法》，这些医疗机构不得向受试患者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。全国各级医院、科研院所对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括干细胞研究，各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均进行注册并公告。

干细胞临床研究机构信息子系统用于进行干细胞临床研究机构备案，医学研究项目备案子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题。

每个项目的登记机构、伦理审查、研究设计、结局指标等信息都进行了详细地记录，做到了信息的公开性和真实性。这些临床试验利用胚胎干细胞、间充质干细胞等治疗膝骨关节炎、间质性肺病、心肌梗死、干性年龄相关性黄斑变性、帕金森病和小儿脑性瘫痪。

开展干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开的原则，必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则。同时，根据信息公开原则, 临床研究机构应当将干细胞临床研究机构和项目有关信息在医学研究登记备案信息系统公开，并负责保证登记内容的真实性。

干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，受到广泛关注。这是自《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布以来，我国干细胞临床试验走上正轨的良好示范。首批干细胞临床项目分别由上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市东方医院、中国医学科学院阜外医院、郑州大学第一附属医院和大连医科大学附属医院登记入案。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。

信息公开地：医学研究登记备案信息系统干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开？《管理办法》规定：临床研究机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，将有关立项纸质材料报省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。风向标：《干细胞临床研究管理办法（试行）》2015年8月21日，《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法）正式发布。

根据《医学研究登记备案信息系统填报指南》，医学研究登记备案信息系统要求全国获准从事干细胞研究的机构均在系统上进行机构登记注册。6个国家干细胞临床研究备案项目公开，5家机构先行 2017-03-16 06:00 · 369370 近日, 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局在其医学研究备案登记信息系统中公布了首批通过备案的6个干细胞临床研究项目。

按照规定，首批干细胞临床研究项目均经过干细胞临床研究专家委员会的集体评审，对项目的科学性和创新性进行了严格的把关。正是在这样的大背景下，《管理办法》应运而生，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。

首批入场券：30家干细胞临床研究机构，5家先行。这是国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布的首个针对干细胞临床研究的管理指导文件。值得注意的是，这5所医院均隶属于我国首批通过备案的干细胞临床研究机构名单除此之外，百济神州生物药业有限公司下属的生物药生产工厂预计将可获得10亿元人民币（1.5亿美元）的商业贷款作为额外的项目资金来源。

斥资22亿元建生产基地，百济神州要转向？ 2017-03-16 06:00 · 李华芸 3月7日，百济神州和广州开发区共同宣布，百济神州全资子公司百济神州（香港）与广州开发区及其下属企业广州凯德科技已签订最终协议，在广州建立一处商业化规模的生物药生产基地，直接投资额预计达到22亿元人民币（3.3亿美元）。根据百济神州2016年第三季度财报，其2015年三季度研发费用为1335万元，而2016年三季度研发费用则上涨至3011万美元。

此前苏州10000平米生产基地落成时，百济神州方面就曾表示在建基地已经不能满足现有产品的研发进度，必须提前做规划，百济神州向E药经理人透露，目前苏州生物纳米园的生产基地将主要用于小分子靶向药的商业化生产，而此次投入建设的广州项目则注重生物药的研发及商业化生产。2016年2月，百济神州在美国纳斯达克上市，然而到目前为止，百济神州只有4个产品处于临床试验阶段，尚未有成品上市销售，因此除了此前许可给默克的产品费用之外，并没有持续稳定的市场销售收入来源。

3月7日，百济神州和广州开发区共同宣布，百济神州全资子公司百济神州（香港）与广州开发区及其下属企业广州凯德科技已签订最终协议，在广州建立一处商业化规模的生物药生产基地，直接投资额预计达到22亿元人民币（3.3亿美元）。一直以来，百济神州都以研发及产品竞争力而著名，其在新型分子靶向药与肿瘤免疫药方面的研发也成绩显著。